湖北楚威企业登记代理有限公司
投诉电话:13997862222热线电话:13997862222

十堰二类医疗器械经营许可证如何申请?

十堰二类医疗器械经营许可证办理条件

1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》的管理范畴(或者符合上述医疗器械及《医疗器械分类规则》);


2、取得《营业执照》;


3、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;


4、具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所,医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所;


5、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房;


6、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;


7、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。


十堰二类医疗器械经营许可证办理材料

1、《申请表》;


2、证明性文件;


3、医疗器械安全有效基本要求清单;


4、综述资料;


5、研究资料;


6、生产制造信息;


7、临床评价资料;


8、产品风险分析资料;


9、产品技术要求文件;


10、产品注册检验报告;


11、产品说明书;


12、最小销售单元的标签样稿;


13、符合性声明及自我保证声明;


14、注册申请人认为需要申报的其他文件资料。


十堰二类医疗器械经营许可证办理流程

1、网上申请;


2、提交材料;


3、领取证件。


以上就是十堰二类医疗器械经营许可证申请流程,希望对您有所帮助!


湖北楚威财税代理有限公司,公司核心团队拥有超过10年的本地化工商和财税经验,致力于打造专为各区域的的中小企业与个人提供各项包括工商服务,记账报税,商标代理,财务管理,网站建设,注册公司,资质代办,许可审批等综合性服务平台。


截止到2018年底,员工已逾200人,服务客户超过3万家,财务代理客户10000家,是目前规模较大的创业服务机构之一。


湖北楚威财税代理有限公司是一家帮助中小企业办理公司注册,解决注册公司的问题机构,主要经营代理公司注册、企业注册记账、工商商标注册、商标查询等业务。


湖北楚威财税代理有限公司友情提示!


楚威小编:小琳  本文章为楚威原创,禁止抄袭转载!

提供代理记账、公司(工商)注册等专业财税服务,为您解答各种财税疑难问题

关键词 :